藥品專(zhuān)利鏈接制度，是指仿制藥上市批準與新藥專(zhuān)利期相“鏈接”，即藥品申請人須向CFDA提交藥品涉及專(zhuān)利情況的說(shuō)明和不侵權聲明，并告知專(zhuān)利權人該不侵權聲明的內容；專(zhuān)利權人據此可以起訴并請求CFDA為涉案申請設置批準等待期，使得涉案藥品“在批準等待期內”雖然可以繼續被實(shí)質(zhì)審查，卻不能獲得最終批準，直至司法判決作出或以雙方以和解告終。
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行業(yè)科普|藥品專(zhuān)利鏈接制度
發(fā)布時(shí)間：2018/10/12
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強化藥品注冊和藥品專(zhuān)利審批機制銜接機制，減少藥品專(zhuān)利侵權訴訟。專(zhuān)利鏈接制度鼓勵在仿制藥審批結束前解決專(zhuān)利權屬糾紛問(wèn)題，促進(jìn)相關(guān)各方積極行動(dòng)，最大限度地維護其專(zhuān)利權，從而降低藥品上市后的訴訟可能；并且專(zhuān)利鏈接過(guò)程公開(kāi)、透明，有利于各方評估研發(fā)風(fēng)險，藥品申請比較經(jīng)濟合理。
制度探討
藥品專(zhuān)利鏈接制度的精髓在于，同時(shí)激勵創(chuàng )新藥企業(yè)和仿制藥企業(yè)，并且在不損害創(chuàng )新藥企業(yè)利益的基礎上，極大地促進(jìn)仿制藥的發(fā)展。
藥品專(zhuān)利鏈接制度首創(chuàng )于1984年美國《藥品價(jià)格競爭與專(zhuān)利期恢復法》（Hatch-Waxman法案）。實(shí)踐證明，該制度通過(guò)建立良好的動(dòng)態(tài)平衡機制，實(shí)現了保護創(chuàng )新和鼓勵競爭的兩大功能。目前，實(shí)行藥品專(zhuān)利鏈接制度的國家主要有美國、加拿大、澳大利亞、韓國、新加坡等。
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建立藥品專(zhuān)利鏈接制度，新藥申請人應當在提交藥品上市申請時(shí)提交符合要求的專(zhuān)利信息，并在已上市藥品目錄集中予以公示列明。仿制藥申請人則應當在提交藥品上市申請時(shí)進(jìn)行專(zhuān)利權屬狀態(tài)聲明。
仿制藥申請人提交上市申請時(shí)應當提交專(zhuān)利權屬狀態(tài)聲明，如果原研藥尚處于專(zhuān)利期內，則仿制藥上市有兩種情況：
第一種情況，仿制藥申請人聲明專(zhuān)利期到期日后上市，審批機關(guān)可暫時(shí)性批準仿制藥上市申請，待專(zhuān)利或獨占期到期后，正式批準仿制藥上市。第二種情況，仿制藥申請人挑戰原研藥專(zhuān)利權。這時(shí)仿制藥申請人應當同時(shí)通知原研藥持有人和專(zhuān)利權人，進(jìn)入專(zhuān)利挑戰階段。原研藥申請人或者專(zhuān)利權人在收到仿制藥申請人的通知后一段規定時(shí)間內提起專(zhuān)利訴訟，法院一旦受理專(zhuān)利侵權訴訟，藥品審評審批進(jìn)入所謂的“遏制期”，審評可以繼續，但不能批準上市。如果法院在遏制期內作出專(zhuān)利不侵權判決，藥品審批機關(guān)基于法院的裁判作出批準仿制藥上市許可的決定；如果遏制期內法院沒(méi)有判決，則在遏制期結束后作出臨時(shí)批準決定。
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誤區1
“Bolar”例外排斥專(zhuān)利鏈接
“Bolar”例外的規定意在允許仿制藥在原研藥專(zhuān)利期內開(kāi)展研究，以便在專(zhuān)利期到期后及時(shí)上市。我國《專(zhuān)利法》第六十九條（五）規定：為提供行政審批所需要的信息，制造、使用、進(jìn)口專(zhuān)利藥品或者專(zhuān)利醫療器械的，以及專(zhuān)門(mén)為其制造、進(jìn)口專(zhuān)利藥品或者專(zhuān)利醫療器械的，不視為侵犯專(zhuān)利權。那么提交上市申請時(shí)為研究和提供審批信息的制造、使用、進(jìn)口專(zhuān)利藥品的過(guò)程實(shí)際上已經(jīng)結束了，提交上市申請的行為是否屬于侵權例外范圍，即不構成侵權呢？如果此時(shí)不構成侵權，則不需要進(jìn)行專(zhuān)利鏈接。
所以，仿制藥或者生物類(lèi)似藥企業(yè)在原研藥專(zhuān)利到期前進(jìn)行研究和收集申請所需信息不構成侵權，一旦提交上市申請則視為侵權，這種侵權通常被稱(chēng)為擬制侵權。雖然在仿制藥申請人提出上市申請時(shí)并未實(shí)質(zhì)性侵權，但視同侵權。
誤區2
專(zhuān)利鏈接制度只保護創(chuàng )新藥
實(shí)際上，專(zhuān)利鏈接制度可以使原研藥在仿制藥上市前給予充分的預警，防范仿制藥侵權。鼓勵仿制藥申請人挑戰專(zhuān)利，有利于仿制藥申請人在模仿中找到突破專(zhuān)利桎梏的鑰匙，通過(guò)授予挑戰專(zhuān)利成功的首家仿制藥申請持有人一定時(shí)間的市場(chǎng)獨占期，激勵仿制藥企業(yè)不斷挑戰原研藥專(zhuān)利，促進(jìn)競爭，降低藥品價(jià)格，提高藥品可及性。
專(zhuān)利鏈接制度使可能在仿制藥上市后綿延不絕的專(zhuān)利爭議在藥品審評階段予以解決。此時(shí)，由于藥品尚未生產(chǎn)、銷(xiāo)售和上市，仿制藥申請人損失尚小，一旦上市后出現爭議，訴訟成本更加高昂。
誤區3
專(zhuān)利鏈接制度延遲仿制藥上市
在專(zhuān)利鏈接制度最早實(shí)施的美國，2016年原研藥的處方藥市場(chǎng)份額占比僅為11%，89%均為仿制藥的市場(chǎng)份額。專(zhuān)利鏈接制度提供了仿制藥在專(zhuān)利期到期前通過(guò)專(zhuān)利挑戰途徑上市的可能，并因此獲得相應的市場(chǎng)獨占激勵。
從美國的經(jīng)驗和后續法律完善和調整看，原研藥和仿制藥的利益博弈不是單純由于專(zhuān)利鏈接制度引起，而是Hatch-Waxman法案多項制度共同作用的結果（包括簡(jiǎn)化仿制藥申請、，首仿激勵、專(zhuān)利期延長(cháng)、強制許可等），這與美國的醫保支付政策鼓勵仿制藥替代有直接關(guān)系。專(zhuān)利鏈接制度建立的創(chuàng )新藥、改良型新藥、首仿藥和仿制藥清晰的審評序列，為藥品使用階段的替代提供了基礎，其鼓勵和加快仿制藥上市，促進(jìn)仿制藥使用的作用不可低估。
誤區4
造成公權與私權的越位與沖突
專(zhuān)利鏈接制度本身并未涉及使用行政權力確認私權，只是在行政許可與專(zhuān)利司法保護之間建立了有益的銜接，因為藥品審評機構和審批機關(guān)并未對專(zhuān)利是否侵權進(jìn)行審核和確認，其只是建立了仿制藥申請人與原研藥申請人就專(zhuān)利權屬關(guān)系進(jìn)行確認溝通渠道，讓雙方通過(guò)司法裁判確認專(zhuān)利權屬狀態(tài)，在確認專(zhuān)利權屬狀態(tài)的過(guò)程中，審評工作并未停止，待確認不侵權后可批準仿制藥上市，或在仿制藥申請人承諾專(zhuān)利到期后上市，暫時(shí)批準仿制藥上市。
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